临床试验首次送机构审查资料
1.送审文件清单
2.药物、医疗器械临床试验申请表
3.伦理审查申请或报告指南
4.受试者须知与知情同意书(空白)
5.主要研究者简历(空白)
6.监查员(Monitor)简历
7.监查员(Monitor)职责承诺书
8.参加研究人员名单.空白
9.药物、医疗器械临床试验申办者承诺书
临床试验结束审查资料
1.结题报告表
2.结束材料归档表(科室)(器械)
3.结束材料归档表(科室)(药物)
4.临床试验费用付款明细
其他相关资料
1.CRC简历
2.保密协议
3.利益冲突声明
试验药物管理
1.研究用药品接收记录表
2.研究用药品分发记录表
3.受试者用药记录表
4.药品的清点记录表
5.剩余药物处置记录表